Чистые помещения класса ISO 7 по стандартам GMP
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Разработка СОП

Разработка СОП

Закажите услугу

Согласно требованиям системы менеджмента качества, в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 действующей для производителей медицинских изделий в РФ, с целью обеспечения неизменного качества при их выпуске, процесс переработки медицинского изделия должен быть строго регламентирован. Регламентирование процесса переработки медицинских изделий осуществляется путем составления подробной инструкции по переработке - стандартной операционной процедуры (СОП), разрабатываемой на основании требований к медицинскому изделию, представленных в технических условиях (ТУ).

Стоимость

Разработка СОП (1 кат. сложности) - 40 000 р.

Разработка СОП (2 кат. сложности) - 100 000 р.

Разработка СОП (3 кат. сложности) - 150 000 р.


СОП разрабатывается на конкретный вариант исполнения медицинского изделия, включая технологические условия (инфраструктуру) и оборудование, с помощью которого оно перерабатывается. Подробно составленная СОП позволяет минимизировать производственные риски, связанные с переработкой. Например, все медицинские изделия относящиеся к 3 классу потенциального риска применения, в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. No 4н и ГОСТ 31508 должны производиться в контролируемых условиях чистых помещений.

ООО «Модуль 42» предоставляет услуги по составлению и разработке технической документации для медицинских изделий, в том числе СОП. 

Заказать услугу

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»