Чистые помещения класса ISO 7 по стандартам GMP
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Разработка документации по валидации

Разработка документации по валидации

Закажите услугу

При подаче документов на регистрацию медицинского изделия в том случае, если оно должно подвергаться финишной стерилизации, должны быть доказаны стерильность и допустимый уровень бионагрузки. Поэтому в числе испытаний обязательно должна быть валидация стерилизации и валидация упаковки. Если заявлено, что медицинское изделие должно стерилизоваться оксидом этилена, необходим еще один вид испытаний – на остаточный оксид этилена, т.к. он является токсичным и необходимо доказать, что после стерилизации содержание оксида этилена в медицинском изделии находится в пределах норм.

Стоимость

Разработка документов по валидации стерилизации (EtO) - 385 000 р. 1 ТУ + 60 000 р. каждое последующее ТУ.

Разработка документов по валидации стерилизации (пар) - 302 500 р. 1 ТУ + 60 000 р. каждое последующее ТУ.

Разработка документов по валидации упаковки - 105 000 р. за каждый тип упаковки.


Все испытания по валидации состоят из 3-х частей (IQ – Installation qualification, OQ – Operational Qualification, PQ – Performance Qualification) и при проведении испытаний составляется 3 протокола соответственно.


IQ или Installation Qualification включает в себя описание того оборудования, в котором будет проводиться стерилизация медицинского изделия, с указанием всех его характеристик и подтверждает, что данное оборудование установлено правильно, с соблюдением всех правил и инструкций. Зачастую IQ составляют, опираясь на данные протокола DQ (Design qualification), который составляется на заводе-изготовителе данного оборудования.

OQ или Operational Qualification служит доказательством того, что оборудование функционирует как должно и установлено согласно инструкции по его установке, предоставленной производителем и производилась квалифицированным персоналом, прошедшим обучение и обладающим необходимыми знаниями.
PQ или Performance Qualification описывает процесс стерилизации конкретного медицинского изделия: медицинское изделие помещается в стерилизатор, где проводятся последовательные циклы, (согласно требованиям, предъявляемым к валидации стерилизации, протокол должен содержать в себе данные по 4-м успешно проведенным стерилизационным циклам). Помимо полных циклов необходимо провести испытания на стерильность в “половинном цикле”, где время экспозиции сокращено вдвое –тем самым доказывая, что даже при неполной экспозиции стерилизующим агентом стерилизация будет успешной.


При процедуре валидации стерилизации также обязательным является проведения валидации упаковки, т.к. требуется доказать, что упаковка для финишной стерилизации медицинского изделия сохраняет его стерильность (испытания на стерильность).

Для подтверждения того, что продукция после проведения валидации стерильна, имеет допустимый уровень бионагрузки и содержит остаточный ОЭ в допустимых пределах (в случае, если это валидация ОЭ стерилизации), вся продукция, прошедшая полные и половинные циклы в рамках проведения валидации, отправляется нами на лабораторные испытания в аккредитованную лабораторию.


Мы можем аттестовать процесс стерилизации и упаковки не только на оборудовании, расположенном у нас, но и на оборудовании сторонних производственных площадок.

Заказать услугу

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»