Чистые помещения класса ISO 7 по стандартам GMP
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Предстерилизационная очистка медицинских изделий

Предстерилизационная очистка медицинских изделий

Закажите услугу

Назначение предстерилизационной очистки

Перед процессом стерилизации многие изделия необходимо отмыть от механических загрязнений после производства (остатки песка при пескоструйной обработке, масляная пленка и др.). Для этого мы используем специальное оборудование: дезинфекционно-моечную машину проходного типа для чистых помещений INNOVA или УЗ-мойку ElmaSonic, - выбор оборудования зависит от типа загрязнений и подбора оптимального средства для очистки.
Параметры дезинфеционно-моечной машины гибко настраиваются, - это позволяет отмывать даже термочувствительные медицинские изделия и блистерную упаковку из полиэтилена высокой плотности при температуре 40С. Отмывка в режиме с пониженной температурой препятствует деформации блистера, использующегося для упаковки медицинских изделий.

Стоимость


Предстерилизационная очистка в УЗ-мойке - 8 500 р./час (учитывается только время работы оператора).

Предстерилизационная очистка в ДММ - 8 500 р./час (учитывается только время работы оператора).

Контроль качества

Контроль качества предстерилизационной очистки имеет очень важное значение, т.к. необходимо доказать, что медицинское изделие после отмывки не содержит загрязнений и пригодно для использования по назначению.
Для подтверждения качества, по окончании цикла мы выдаем клиенту протокол контроля качества, где фиксируются данные процесса: данные чек-листа из автоматической дезинфекционно-моечной машины, температурный режим при отмывке медицинских изделий и компонентов, продолжительность цикла, моющие средства, результаты проб на остаточное присутствие моющего средства и загрязнений (проба с Суданом III, фенолфталеиновая проба).

Проведение процесса предстерилизационной очистки и валидация

Несмотря на то, что данный процесс кажется рутинным, мы зачастую сталкиваемся с задачами разработки технологии очистки медицинских изделий от производственных загрязнений и подбором специальных методов и средств очистки. При разработке метода нужно учитывать не только то, какие загрязнения присутствуют на медицинском изделии, но и материал, из которого оно состоит: подбор средств и температурного режима нужно произвести так, чтобы на выходе мы получили очищенное медицинское изделие, не потерявшее в течение процесса отмывки своих физико-химических свойств и не ставшее пирогенным.
Именно поэтому, многие наши клиенты заказывают у нас услугу валидации процесса предстерилизационной очистки, - они хотят быть уверены в том, что после отмывки медицинское изделие очищено от всех загрязнений и не изменило своих свойств.
Для валидации процесса, в загрузку помещаются изделия вместе с датчиками. При выгрузке продукции, данные с датчиков снимаются и документируются. Параллельно проводится ряд тестов и лабораторных испытаний, подтверждающих, что процесс отмывки происходит с повторяемым качеством. Все результаты фиксируются в протоколах и в последствии выдаются клиенту.

Заказать услугу

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»