Чистые помещения класса ISO 7 
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Лабораторные испытания

Лабораторные испытания

Закажите услугу

В производстве медицинских изделий лабораторные испытания являются его неотъемлемой частью – именно благодаря им осуществляется входной и выходной контроль на производстве, чтобы подтвердить, что входные параметры сырья и выходные параметры медицинского изделия соответствуют техническим условиям.

Выбор методики входного и выходного контроля зависит от того, какие именно параметры необходимо контролировать. По выбранной методике в аккредитованной лаборатории проводятся испытания, после чего выдается заключение о соответствии или не соответствии параметрам медицинского изделия, указанным в технических условиях. Проведение входного и выходного контроля каждой партии медицинских изделий позволяет производителю следить за качеством выпускаемой продукции. 

При производстве медицинских изделий на нашей производственной площадке мы определяем методы испытаний, необходимые для осуществления входного и выходного контроля продукции и производим все необходимые измерения в аккредитованных лабораториях. С каждой партией клиент получает заключение лаборатории.

Лабораторные испытания также проводятся в рамках валидации оборудования, задействованного в производстве медицинского изделия. Согласно ГОСТ ИСО 13485 производитель медицинских изделий обязан аттестовать все оборудование, задействованное в процессе производства.

Имея большой опыт валидации, мы поможем подобрать параметры работы оборудования таким образом, чтобы клиенту не понадобилось проводить несколько этапов лабораторных испытаний, чтобы подобрать те параметры, которые будут являться оптимальными для его медицинского изделия. 

Стоимость

Лабораторные испытания (EtO) - 70 000 р. за 1 ТУ.

Лабораторные испытания (пар) - 55 000 р. за 1 ТУ.

Лабораторные испытания (радиация) - 70 000 р. за 1 ТУ.

Заказать услугу

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»