Чистые помещения класса ISO 7 по стандартам GMP
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Газовая стерилизация медицинских изделий

Газовая стерилизация медицинских изделий

Закажите услугу

Стерилизация этиленоксидом как низкотемпературный метод стерилизации

При стерилизации с использованием облучения, высоких температур и в условиях повышенной влажности, многие медицинские изделия теряют свои свойства. Для таких изделий используется газовый метод стерилизации. Газовая стерилизация позволяет стерилизовать медицинские изделия при температуре всего 37С в условиях пониженной влажности. Этот метод позволяет стерилизовать изделия, содержащие электронные компоненты, шовный материал и рассасывающиеся нити, изделия из пластмасс, эндоскопы, катетеры и ряд других.

Стерилизация газом является полностью валидируемой: в настоящий момент разработаны методы контроля качества стерилизации и методики их подтверждения, что также является большим преимуществом данного метода над рядом других (плазменная, УФ-стерилизация, стерилизация озоном, и другие). Производители тех медицинских изделий, которые должны подвергаться финишной стерилизации, перед получением регистрационного удостоверения обязательно должны доказать, что выбранный метод стерилизации подходит для их продукции: после обработки медицинское изделие не изменило своих свойств и пригодно к использованию в медицинских целях.

Стоимость


Услуги по стерилизации EtO (5XL) объем загрузки 136л., 1 цикл - 12 500 р.

Услуги по стерилизации EtO (промышл.), 1за 1 паллет - 18 000 р.

Контроль химической стерилизации

Для контроля процесса рутинной стерилизации и валидации используются:

- датчики контроля температуры, влажности и давления (в целях валидации процесса);
- химические и биологические индикаторы;
- показания чека стерилизатора

По окончании процесса стерилизации, мы достаем биологические и химические индикаторы и закладываем их на инкубацию для того, чтобы подтвердить стерильность партии. Протокол с вклеенными индикаторами, а также с копией чека стерилизации мы предоставляем клиенту вместе с простерилизованной продукцией.

Оборудование для стерилизации

На площадке этиленоксидной стерилизации расположены 2 новых стерилизатора Steri-Vac 5XL производства Компании 3М. Объем камеры стерилизатора составляет 135,9 литров. При стерилизации используется 100% окись этилена.
Стерилизаторы прошли все необходимые испытания в рамках валидации для продукции наших клиентов.

Для некоторых медицинских изделий даже небольшой процент остаточной влажности имеет значение: специально для них мы можем предложить услугу сушки после стерилизации в специальном сушильном шкафу.

Заказать услугу

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»