Чистые помещения класса ISO 7 по стандартам GMP
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Стерилизация растворов

Стерилизация растворов

7 Июня 2019

Согласно определению, под стерилизацией понимают процесс, используемый для освобождения продукта от всех жизнеспособных микроорганизмов. Стоит отметить, что этот процесс не освобождает стерилизуемую продукцию от пирогенных веществ, которые могут присутствовать в растворе.

Методы стерилизации

Наиболее распространёнными и доказано эффективными методами финишной стерилизации медицинских изделий являются:

- газовая стерилизация, действующий стерилизующий агент — оксид этилена 100% или его смеси, формальдегид;
- стерилизация паром, действующий стерилизующий агент — влажный пар;
- сухожаровая, действующий стерилизующий агент сухой жар (температура);
- радиационная стерилизация (радионуклеиды 60Co, 137Cs, генератор пуча электронов, рентгеновская установка).

Менее распространенные методы финишной стерилизации:

- УФ-излучение;
- обработка озоном;
- обработка растворами со стерилизующими агентами;
- плазменная стерилизация (перекись водорода);
- микро фильтрация;

Методы контроля стерилизации

В нашей практике для стерилизации растворов биополимеров мы используем финишную стерилизацию паром. Следует отметить, что данный метод является наиболее известным и самым изученным. Готовые растворы в укупоренной таре (шприцы, флаконы) помещаются в предварительно заполненную инъекционной водой камеру стерилизатора. В программе задаются параметры температуры и продолжительности цикла. Контроль параметров осуществляется с помощью специальных термических щупов, которые помещаются внутрь контрольных образцов продукции. Как только температура на щупах достигнет заданного значения, начнется стерилизационная выдержка.

Физический контроль стерилизации осуществляется по окончании цикла – мы получаем данные из чек-листа, который выдает стерилизатор. Химический контроль  стерилизации состоит в использовании специальных химических индикаторов, которые меняют свою окраску после стерилизации. Вместе с физическим и химическим контролем применяется биологический контроль стерилизации, осуществляемый за счет специальных биологических индикаторов.

Биологические индикаторы представляют собой пластиковую ампулу, куда помещены тест-микроорганизмы Bacillus Subtilis и герметичная стеклянная ампула с питательной средой. После завершения процесса стерилизации паром индикаторы извлекаются из простерилизованной загрузки, стеклянная ампула разбивается, и питательная среда попадает на тест-микроорганизмы. Затем индикаторы помещаются в инкубатор, где происходит их инкубация при температуре 55С в течение 48 часов. Стерилизация считается успешной, если индикаторы не изменили свой цвет после инкубации. В период проведения инкубации стерильная продукция хранится в зоне карантина до получения результатов.

Стерильная продукция может быть отправлена в аккредитованную лабораторию для проведения испытания на стерильность и др. параметры (токсичность, пирогенность).

При стерилизации медицинских изделий мы используем все вышеперечисленные методы контроля.

Все статьи

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»