Чистые помещения класса ISO 7 по стандартам GMP
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий
Чистые помещения и розлив раствора

Чистые помещения и розлив раствора

7 Июня 2019

Классификация чистых помещений

В соответствии с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), если контакт между продукцией и персоналом или производственной средой может повлиять на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики, то требуется производить медицинские изделия в контролируемых условиях. Негативными факторами, оказывающими влияние на процесс производства медицинского изделия могут служить загрязнения как механические (грязь, посторонние включения) так и микробиологические (бактерии, споры, грибы, вирусы).
Контролируемых условий производства можно достичь, если производить продукцию в условиях чистых помещений, которые позволяют контролировать концентрацию взвешенных частиц внутри производственной среды. Это достигается при помощи перепада давления между помещениями, который необходим для удаления частиц из более чистых зон в менее чистые. Помимо вышеуказанных основных параметров, в чистом помещении должны контролироваться температура, влажность, скорость воздушного потока, кратность воздухообмена, микробиологические загрязнения, статическое электричество и т.д.
Снижение концентрации взвешенных частиц осуществляется за счет применения высокоэффективных HEPA или ULPA фильтров. Чистые помещения, согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, в зависимости от концентрации частиц классифицируются с 1 по 9 класс ИСО: от более чистого к менее чистому. Согласно принятой классификации GMP:
- ИСО 5 (класс А);
- ИСО 6 (класс В);
- ИСО 7 (класс С);
- ИСО 8 (класс D)

Асептический розлив

Асептическое производство растворов должно осуществляться в контролируемых условиях чистого помещения не выше класса 5 ИСО (класс А). Для достижения класса 5 ИСО (класс А) используют ламинарные укрытия, внутри которых установлен высокоэффективный HEPA фильтр H14. Эти фильтры обеспечивают равномерный ламинарный поток. При соблюдении всех норм и условий такого асептического производства производимая в нем продукция считается стерильной, при этом вероятность эффективности стерильности составляет 10-3 (одно нестерильное изделие на 1000 изделий), стоит отметить, что при финишной стерилизации эффективность стерилизации составляет 10-6 (одно нестерильное изделие на миллион). Асептическое производство осуществляется согласно ГОСТ Р ИСО 13408. Очень часто в асептическом производстве применяется метод стерилизующей фильтрации, при котором осуществляется микро фильтрация растворов через специальные фильтры с размерами пор 0,22 мкм. Такой размер пор позволяет задержать на своей поверхности микроорганизмы и эндотоксины.
В нашей практике мы изготавливаем растворы на основе гиалуроновой кислоты, карбоксиметилцеллюлозы и иных биополимеров в сочетании с различными пептидами и химическими компонентами. Для приготовления растворов используется вода для инъекций и высокочистые химические реактивы фармацевтического качества.

Приготовление растворов

Приготовление растворов осуществляется в ламинарных укрытиях класса 5 ИСО, установленных в чистых помещениях класса 7 ИСО. Компоненты, которые вносятся в ламинарное укрытие подвергаются предварительной очистке и/или стерилизации. Например, посуда, которая используется для приготовления растворов, моется при помощи специальных химических реагентов и воды для инъекций. После процесса отмывки, она упаковывается в тройной бумажно-полимерный пакет, который герметично сваривается. Посуда стерилизуется паром при температуре 134С в течение 30 минут. Оборудование и компоненты, а также поверхности ламинарного укрытия обрабатывается 70% раствором стерильного изопропилового спирта и дополнительно УФ-излучением. Перемешивание раствора до однородного состояния осуществляется только в ламинарном укрытии.
Непосредственно после приготовления раствора осуществляется его розлив в шприцы или флаконы, которые затем герметично укупориваются. Шприцы и флаконы могут быть заполнены в асептических условиях в ламинарных укрытиях (класс 5 ИСО) или чистых помещениях 7 класса ИСО для последующей финишной стерилизации влажным теплом. Все статьи

Возврат к списку

2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»