Чистые помещения

Медицинские изделия, особенно имплантируемые, это изделия с высоким классом риска, поэтому большое внимание при их производстве уделяется производственной среде (помещению, где происходит процесс), и методам контроля качества продукции.

Для того, чтобы риски контаминации при производстве медицинских изделий и фармацевтической продукции были сведены к минимуму, производители строят специализированные площадки, называемые «чистые помещения».

В соответствии с международными, а также российскими стандартами, чистые помещения имеют свою обязательную классификацию по ИСО и стандартизацию по GMP.

К примеру, 7 и 8 класс являются стандартом при производстве медицинских изделий, а для фармацевтического производства требуется уже наличие помещений 5 класса и выше.

Модуль чистых помещений был спроектирован в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002.

Наличие трех активных материальных шлюзов с воздушным душем и антибактерицидными лампами обеспечивают предварительную обработку входящего сырья, после чего в помещении для предварительной обработки можно провести дополнительные мероприятия по отмывке упаковки и компонентов.

Зонирование помещений (раздельно сборка, упаковка, мойка, паровая стерилизация и лаборатории) и наличие трех материальных шлюзов, расположенных в разных помещениях, позволяет организовать движение сырья внутри чистого помещения таким образом, чтобы не допустить смешивание продукции.

Контроль критических параметров среды, 30-кратный воздухообмен, системы HEPA-фильтров и обеззараживания воздуха, активные передаточные шлюзы позволяют минимизировать риски контаминации компонентов медицинских изделий и их упаковки при производстве.

Наш комплекс чистых помещений 7 класса ИСО позволяет производителям медицинских изделий переводить многие операции по переработке медицинских изделий на аутсорс: мы можем оказывать такие услуги как:

 - отмывка упаковки и компонентов медицинских изделий в дезинфекционно-моечной машине или в УЗ-мойке;
 - стерилизация медицинских изделий (этиленоксид, пар);
 - сборка, упаковка и маркировка (этикетирование)

Мы также оказываем услуги в области разработок и валидации:

• разработка упаковки для медицинских изделий;
• разработка и отработка технологии сборки, упаковки, отмывки медицинских изделий;
• лабораторные испытания;
• валидация метода стерилизации (пар, этиленоскид);
• валидация процессов производства;

Благодаря внедренной системе менеджмента качества, контроль качества осуществляется на всех стадиях производства. Это позволяет нашим клиентам всегда быть уверенными в качестве продукции, выпускаемой на нашей производственной площадке.