Чистые помещения класса ISO 7 
стерилизация, сборка и упаковка медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий

стерилизация медицинских изделий

Основная деятельность компании "Модуль 42" – контрактное производство медицинских изделий в условиях чистых помещений 7 класса ISO по стандартам GMP и их стерилизация.

Для производителей мы предоставляем уникальную услугу — контрактное производство медицинских изделий на нашей площадке. Специалисты компании осуществляют такие операции с медицинскими изделиями, как: предстерилизационная очистка, сборка, склейка, сварка, упаковка и финишная химическая стерилизация. Контроль на производстве осуществляется постоянно, благодаря внедренной системе менеджмента качества (СМК).

Для небольших предприятий, отделов по исследованиям и разработке, стартапов в области медицинских изделий (MEDDEV) мы предлагаем решения по реверс-инжинирингу, прототипированию, исследованиям. В аккредитованной лаборатории мы проводим лабораторные и технические испытания. Благодаря наличию специализированного стерилизационного оборудования и многолетнего опыта наших специалистов, мы готовы выполнить самые специфические запросы по разработке и тестированию изделий.

Подробнее о наших услугах стерилизации здесь 

Наши контакты

Чистое помещение

Большинство медицинских изделий, в особенности имплантируемые, должны производиться в условиях контролируемой среды, защищенной от пылевых частиц и загрязнений. Для того, чтобы при производстве медицинских изделий риски контаминации были сведены к минимуму, производители строят специализированную площадку, называемую "чистое помещение". 

Чистые помещения, в зависимости от того, какие условия чистоты там соблюдаются, имеют свою классификацию по стандартам ИСО. Для производства медицинских изделий чистое помещение должно соответствовать классу 7 ИСО, а для асептического розлива фармкомпонентов и субстанций необходим уже класс 5 ИСО. Для наших клиентов мы предоставляем услуги по переработке медицинских изделий в условиях чистых помещений класс 7 ИСО: сборка, упаковка медицинских изделий в блистер и бумажно-полимерный пакет, маркировка, паровая и газовая стерилизация.

 

Контролируемая среда

 

Контроль критических параметров среды, 30-кратный воздухообмен, системы HEPA-фильтров и обеззараживания воздуха, активные передаточные шлюзы позволяют минимизировать риски контаминации компонентов медицинских изделий и их упаковки при производстве. Ежегодно, чтобы подтвердить, что все параметры соответствуют требуемым, мы проходим аттестацию чистых помещений. Установленные датчики позволяют нам в режиме реального времени производить мониторинг среды внутри чистого помещения: контролировать влажность и температуру, перепады давления, количество частиц, кратность воздухообмена и др. Тесты по микробиологии (смывы с поверхностей) осуществляет аккредитованная лаборатория.

 

Предварительная обработка медицинских изделий

 

Перед тем как передать продукцию внутрь чистого помещения, ее необходимо предварительно обработать: три активных материальных шлюза с воздушным душем и антибактерицидными лампами обеспечивают предварительную обработку входящего сырья, после чего в помещении дезинфекции можно провести дополнительные мероприятия по отмывке и обеззараживанию упаковки и компонентов.

 

Контроль движения продукции

 

Движение сырья и готовой продукции в чистом помещении должно быть однонаправленно, чтобы не приводить к пересечению потоков. Зонирование в нашем чистом помещении (раздельно сборка, упаковка, мойка, стерилизация и лабораторные исследования) и наличие трех материальных шлюзов, расположенных в разных помещениях, позволяет организовать движение сырья внутри чистого помещения таким образом, чтобы не допустить смешивание продукции. 

 

От сырья до готовой продукции

 

Наш комплекс чистых помещений 7 класса ИСО позволяет производителям медицинских изделий переводить многие операции по переработке медицинских изделий на аутсорс: мы можем оказывать такие услуги как:

 - отмывка упаковки и компонентов медицинских изделий в дезинфекционно-моечной машине или в УЗ-мойке;

 - стерилизация медицинских изделий этиленоксидом, влажным теплом, сухожаровая стерилизация и др.);

 - сборка медицинских изделий;

- упаковка и маркировка медицинских изделий;

- склейка медицинских изделий.

 

Наличие специализированного оборудования и квалифицированного персонала позволяет нам производить весь комплекс работ по переработке давальческого сырья в готовую продукцию и на выходе клиент получает медицинское изделие, готовое к применению. Благодаря внедренной системе менеджмента качества, контроль качества осуществляется на всех стадиях производства. Это позволяет нашим клиентам всегда быть уверенными в качестве продукции, выпускаемой на нашей производственной площадке.

Подробнее

ЦКП Сколково

Модуль 42 успешно прошел аккредитацию в качестве Центра коллективного пользования и активно работает с резидентами Сколково, предоставляя услуги по разработке, дизайну медицинских изделий, изготовлению прототипов в условиях чистых помещений 7 класс ИСО. Проведены работы для резидентов, работающих в области переливания крови, химиотерапии, стоматологии и ортодонтии, травматологии и ортопедии, клинической диагностики.

Подробнее

Услуги

Все услуги
2019 © ООО «Модуль» 42. 121205, Москва, территория «Сколково» инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885 
«Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности»